本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV） IgM 抗体与 IgG 抗体。
本试剂盒适用于对新型冠状病毒肺炎的辅助诊断，结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。检测结果为阳性还需要进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。本试剂盒仅适用于在体外诊断程序技术方面经过专门培训和指导的合格临床实验室人员。
本试剂采用免疫层析技术，采用捕获法检测新型冠状病毒（2019-nCoV） IgM 和 IgG 抗体。检测时，将处理后的待测样品加至测试卡的加样孔后， 当待测样本中含有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体且抗体浓度高于最低检出限时， 样本中病毒抗体先和标记抗原形成反应复合物，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上 IgM检测区（T1）预先包被的抗人 IgM 抗体捕获，在检测区（T1）上最终形成一条红色/粉色反应线，此时结果为 IgM 阳性；相反，当待测样本中不含病毒 IgM 抗体或者 IgM 抗体浓度低于最低检出限时，则 IgM 检测区（T1）无红色/紫红色反应线出现，此时结果为 IgM 阴性。类似地，在 IgG 检测区（T2）上最终形成一条红色/粉色反应线，此时结果为 IgG 阳性；相反，在 IgG 检测区（T2）无红色/紫红色反应线出现，此时结果为 IgG 阴性。无论样本是否含有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体（IgM/IgG），质控区（C）都会形成一条红色/紫红色反应线，质控（C）内所显现的红色/紫红色反应线是判定层析过程是否正常的标准。
试剂盒由测试卡、样本稀释液组成。
1. 测试卡均为铝箔密封包装，内有干燥剂。
2. 不同批次的测试卡与样本稀释液不可混合使用。
