【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原和呼吸道腺病毒抗原。

本试剂盒不能用于区分各病毒亚型，适用于对上述病毒引起的急性上呼吸道感染的辅助诊断，结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和呼吸道腺病毒均可引起呼吸道感染，临床症状相似，主要为发热、咳嗽、鼻塞、咽喉不适、乏力、头痛、肌肉酸痛等症状，部分病人伴有呼吸局促、支气管炎或肺炎发生。

1. 甲型流感病毒（IA）和乙型流感病毒（IB）

流感病毒属于正粘病毒科，基因组由8节段的单股负链RNA组成。根据病毒核蛋白（N蛋白）和基质蛋白（M蛋白）的不同分为甲型流感病毒、乙型流感病毒和丙型流感病毒。目前造成人间流感流行的主要是甲型流感病毒和乙型流感病毒。流感病毒颗粒最外层是一层包膜，该包膜是病毒从宿主细胞释放时所获取的，主要成分来自于宿主细胞，但膜中插入了病毒基因编码的蛋白。其中两种糖蛋白，具有重要的抗原性，即血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）。依据HA和NA蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为18个H亚型（H1～H18）和11个N亚型（N1～N11）。病毒包膜下是与膜结合的基质蛋白（M蛋白），最内层是由核酸和核蛋白（N蛋白）组成的核心。流感病毒可感染呼吸道的所有各类细胞，并能在其内复制，其致病的主要机制是病毒复制引起的细胞损伤及死亡。甲型流感病毒或乙型流感病毒主要经空气飞沫传播，感染患者的临床主要症状为咳嗽、打喷嚏、流涕、鼻塞、咽喉不适等呼吸道局部症状，以及发热、乏力、头痛、肌肉酸痛等全身症状，部分病人伴有呼吸局促、支气管炎或肺炎发生，可持续数周或数月。

2. 腺病毒（ADV）

人类腺病毒属于腺病毒科，基因组为线状双股DNA。病毒颗粒由一个蛋白质外壳和核蛋白核心（包括DNA基因组和附着的蛋白质）组成，无包膜，直径65～80nm。迄今发现至少有51种不同血清型的腺病毒可以使人致病。绝大多数原发感染发生于5岁以下儿童，一般呈自限性，但在新生儿和免疫缺陷病人则可引起严重的散播性感染。腺病毒主要通过飞沫传播，含病毒的气溶胶和皮屑具有高度的传染性。另外，也有通过粪-口途径传染的。

3. 呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是单股负链RNA病毒，是引起婴幼儿急性呼吸道感染的主要病原体之一。感染后所产生的自然免疫不完全，重复感染在各年龄段均十分普遍。RSV经常引起成年人与流感相似的症状。与流感相比，RSV感染时的临床表现包括更为明显的鼻塞、鼻窦感染和咳痰，持续时间平均9.5天，比流感的6.8天要长。RSV在老年人和免疫缺陷病人中会引起严重感染。另外，在移植和肿瘤病人中RSV的感染也很常见。RSV传染性很强，人通过与呼吸道分泌物接触而被传播，呼吸道分泌物的病毒活性在桌面上保持可达8小时，乳胶手套上为1.5小时，纸张和皮肤上至少30分钟。RSV进入机体，在咽喉部增殖而引起发热、咳嗽、鼻塞、咽颊炎和中耳炎等症状，当扩散到下呼吸道时，病毒持续增殖导致肺泡上皮细胞坏死，病人出现缺氧、呼吸急促、喘息等症状，严重的甚至出现呼吸困难。

临床或实验室诊断方法有病毒分离培养、酶联免疫法、PCR、免疫荧光法等。

试剂盒由测试卡、样本处理液组成。

其中，不同型号的试剂盒，测试卡上包被有相应的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒/呼吸道腺病毒单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。

其中，样本处理液规格分为大包装和单人份包装两种。大包装含：滴瓶装样本处理液、抽提瓶和配套滴头，单人份包装含：支装样本处理液和配套滴头。