【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白 IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。
本试剂盒仅限医疗机构使用。
检测结果为阳性还需要进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。
本试剂盒仅限2019年12月以来，新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。本试剂盒检测结果仅供临床参考，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。开展新型冠状病毒实验室检测，应符合《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全防护。
本试剂采用免疫层析技术，采用捕获法检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白IgG抗体。检测时，将处理后的待测样品加至测试卡的加样孔后，当待测样本中含有人新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白IgG抗体且N蛋白IgG抗体浓度高于最低检出限时，病毒N蛋白IgG抗体先和标记N蛋白重组抗原形成反应复合物，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的人新型冠状病毒（2019-nCoV）抗人IgG抗体捕获，在检测区上最终形成一条红色/紫红色反应线，此时结果为阳性；相反，当待测样本中不含病毒N蛋白 IgG抗体或者N蛋白IgG抗体浓度低于最低检出限时，则检测区无红色/紫红色反应线出现，此时结果为阴性。无论样本是否含有病毒N蛋白IgG抗体，质控区（C）都会形成一条红色/紫红色反应线，质控区（C）内所显现的红色/紫红色反应线是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
试剂盒由测试卡、样本稀释液组成。
组分名称 | 主要成分 | 装量（规格） | ||
1人份/盒 | 20人份/盒 | 50人份/盒 | ||
测试卡 | 硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料卡壳，2019-nCoV N蛋白重组蛋白、抗人IgG单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体和抗鸡IgY多克隆抗体 | 1条 | 20条 | 50条 |
样本稀释液 | 0.02M的磷酸盐缓冲液、0.5% Tween-20 | 1管 （0.2ml） | 1瓶 (3ml) | 1瓶 (6ml) |
1. 测试卡均为铝箔密封包装，内有干燥剂。
2. 不同批次的样本稀释液不可混合使用。
