预期用途
产品特点
基本参数
预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人唾液样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原。
本试剂盒适用于对新型冠状病毒肺炎的辅助诊断，结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
检测结果为阳性还需要进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。
本试剂盒仅适用于在体外诊断程序技术方面经过专门培训和指导的合格临床实验室人员。
产品特点
本试剂采用免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原。
检测时，将处理后的待测样本滴加至测试卡的加样孔后，当待测样本中含有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原且抗原浓度高于最低检出限时，病毒抗原先和标记抗体形成反应复合物，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的新型冠状病毒（2019-nCoV）核蛋白单克隆抗体捕获，在检测区上最终形成一条粉红色/紫红色反应线，此时结果为阳性；
相反，当待测样本中不含病毒抗原或者抗原浓度低于最低检出限时，则检测区无粉红色/紫红色反应线出现，此时结果为阴性。
无论样本是否含有病毒抗原，质控区（C）都会形成一条粉红色/紫红色反应线，质控区（C）内所显现的粉红色/紫红色反应线是判定层析过程是否正常的标准。
基本参数
