本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）S-RBD IgG抗体和N蛋白IgG抗体。
本试剂盒适用于对新型冠状病毒肺炎中和抗体的检测，能够更好地监测群体免疫和保护性免疫，以及评价临床试验期间和大规模接种后的疫苗效力，结果仅供临床参考。
本试剂盒适用于对新型冠状病毒灭活疫苗接种后保护性免疫人群和亚单位疫苗/mRNA疫苗接种人群的区分，结果仅供临床参考。
本试剂盒仅适用于在体外诊断程序技术方面经过专门培训和指导的合格临床实验室人员。
本试剂采用免疫层析技术，采用捕获法检测新型冠状病毒（2019-nCoV）S-RBD IgG抗体以及N蛋白IgG抗体。检测时，将处理后的待测样品加至测试卡的加样孔后，当待测样本中含有新型冠状病毒（2019-nCoV）S-RBD IgG抗体或N蛋白IgG抗体，且抗体浓度高于最低检出限时，样本中的抗体和胶体金标记抗人IgG抗体形成反应复合物，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被检测区预先包被的重组抗原捕获，在检测区上形成一条红色/粉色反应线；相反，当待测样本中不含新型冠状病毒（2019-nCoV）S-RBD IgG抗体或N蛋白IgG抗体，或者抗体浓度低于最低检出限时，检测区无粉红色/紫红色反应线出现。无论样本是否含有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体，质控区（C）都会形成一条红色/紫红色反应线，质控区（C）内所显现的红色/紫红色反应线是判定层析过程是否正常的标准。
试剂盒由测试卡、样本稀释液组成。
组分名称 | 主要成分 | 装量（规格） | ||
1人份/盒 | 20人份/盒 | 50人份/盒 | ||
测试卡 | 含有胶体金标记抗人IgG抗体、胶体金标记抗鸡IgY抗体、2019-nCoV S-RBD重组蛋白、2019-nCoV重组N蛋白、鸡IgY抗体的测试卡条 | 1条 | 20条 | 50条 |
样本稀释液 | 0.01M的磷酸盐缓冲液、0.5% Tween-20 | 0.5 ml | 5 ml | 10 ml |
1. 测试卡均为铝箔密封包装，内有干燥剂。
2. 不同批次的测试卡与样本稀释液不可混合使用。
