Verordnung über In-vitro-Diagnosemedizingeräte (EU) 2017/746 (IVDR)
Die Verordnung über In-vitro-Diagnosemedizingeräte (EU) 2017/746 (IVDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und wird ab dem 26. Mai 2022 umgesetzt. Ab dem Datum der Umsetzung wird die IVDR die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnosemedizingeräte (IVDD) 98/79/EG ersetzen.
Innerhalb der EU müssen Hersteller von Medizingeräten ihre Produkte, Dokumentationen und Produktionsprozesse an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die IVDR anpassen, um sie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) anbieten zu können. Was bedeutet das in der Praxis?
TEIL 01
Was ist die Verordnung über In-vitro-Diagnosemedizingeräte (EU) 2017/746 (IVDR)?
Die IVDR wurde von einer Richtlinie zu einer Verordnung auf der regulatorischen Ebene erhoben und definiert das Konzept der In-vitro-Diagnosemedizingeräte (IVD) neu, einschließlich der Klassifikation sowie des Genehmigungs- und Überwachungsprozesses, um einen soliden, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen regulatorischen Rahmen für die Branche der In-vitro-Diagnosemedizingeräte zu schaffen. Dies markiert einen weiteren Fokus der EU-Behörden auf die Regulierung des Medizingeräte-Sektors und läutet eine weitere Harmonisierung der Standards in der Regulierung von Medizingeräten in den EU-Mitgliedstaaten ein.
Da die IVDD auf einer vordefinierten Liste von medizinischen Bedingungen basiert, kann sie nicht effektiv auf das Auftreten neuer gefährlicher Krankheitserreger und die damit verbundene Massenbereitstellung von Selbstdiagnosetests reagieren. Die aktuelle Situation erfordert ein anderes regulatorisches Regime, das die IVDR bieten soll.
TEIL 02
Was sind die Hauptänderungen von IVDD zu IVDR?
Die EU-Zone ist einer der Kernzielmärkte für verschiedene Hersteller von Medizingeräten und der zweitgrößte Markt für In-vitro-Diagnosemedizingeräte weltweit. Für Medizingeräteunternehmen, die ihre Produkte im EWR verkaufen möchten, ist es notwendig, die Änderungen von IVDD zu IVDR weiter zu klären und sicherzustellen, dass das neueste Qualitätsmanagementsystem (QMS) den Anforderungen der IVDR entspricht.
Änderungen der Klassifikationsregeln
In der IVDR-Verordnung werden alle In-vitro-Diagnosemedizingeräte in vier Kategorien von niedrigem bis hohem Risiko klassifiziert: A, B, C und D. Diese Klassifikationsregel stammt von der Global Harmonization Task Force (GHTF) und ist die international am meisten anerkannte Klassifikationsregel.
Die Beteiligung von Benannten Stellen (NB)
Neben der Anpassung der Produktklassifikationsregeln hat sich der Zertifizierungsweg für jede Art von Produkt im Vergleich zum ursprünglichen Regulierungssystem stark verändert. Der Kernpunkt dieser Veränderung ist die erhöhte Intervention von Benannten Stellen (NB), die einige Produkte der Kategorie A und alle Produkte der Kategorien B, C und D betrifft. Im Bereich der IVD hat sich die Anzahl der Produkte, die eine Benannte Stelle einbeziehen, von 10%-20% im IVDD-Regulierungssystem auf 80%-90% erhöht. Die Zunahme der Beteiligung von Benannten Stellen bedeutet, dass der Marktzugang für die überwiegende Mehrheit der In-vitro-Diagnosemedizingeräte in der EU einen erheblichen Registrierungsprozess darstellen wird. Ab dem 1. Mai 2022 gibt es 7 Benannte Stellen für die CE-Zertifizierung von Medizingeräten, die die neue IVDR-Qualifikation erhalten haben.
Einrichtung einer Medizingeräte-Datenbank (Eudamed)
Unter der IVDR ist eine der wichtigsten Aufgaben für die EU-Behörden die zukünftige Einführung der Eudamed-Datenbank, die eine Vielzahl wichtiger Informationen von der Marktzulassung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte abdecken wird.
Einführung des Unique Device Identification Systems (UDI)
Das im IVDR vorgeschlagene UDI besteht aus einem festen Gerätebezeichner (DI) und einem nicht festen Produktionsbezeichner (PI). Im Rahmen der Implementierung des UDI müssen Hersteller den UDI-Code und die darin enthaltenen Informationen für jedes Produkt angeben, einen UDI-Aufkleber auf das Produkt anbringen und die UDI-bezogenen Informationen elektronisch speichern und im Eudamed-System deklarieren, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts und das Management nach dem Inverkehrbringen zu verbessern.
Einführung eines Regulatory Officers
Zum ersten Mal verlangt die IVDR-Verordnung die Ernennung von mindestens einem Regulatory Officer innerhalb jedes Unternehmens des Herstellers, um produktbezogene regulatorische und Compliance-Aufgaben zu übernehmen und als Verbindungsperson zwischen dem Medizingeräteunternehmen und der benannten Behörde zu fungieren.
Zu den spezifischen Aufgaben gehören die Freigabe von Produktbatches, das Erstellen und Pflegen der CE-Technischen Dokumentation, das Durchführen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Produkts und das Unterzeichnen der klinischen Studiendokumentation.
TEIL 03
Produkte, die von der IVDR geregelt werden
Mit der zunehmenden Anzahl und Bedeutung diagnostischer Medizingeräte sollen diese höheren Standards die öffentliche Gesundheit und Sicherheit verbessern. van Drongelen et al. schätzen, dass nur 15,9% der medizinischen Diagnosprodukte unter der IVDR diese niedrigere Risikoklasse (Kategorie A) erhalten werden, während 84,2% eine der höheren Risikoklassifikationen erhalten werden. Diese höheren Risikoklassifikationen erfordern die Benachrichtigung an die Genehmigungsbehörde zur Bewertung der Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse, um die Sicherheit des Produkts und die Einhaltung der IVDR-Anforderungen für diese Kategorie zu gewährleisten. Daher müssen viele Produkte, die unter der IVDD keine umfangreiche regulatorische Genehmigung benötigten, unter der IVDR neu genehmigt werden.
Beispiel: SARS-CoV-2-Diagnosetest
Ein Beispiel für die Änderung des regulatorischen Fokus ist der SARS-CoV-2-Diagnosetest. Da SARS-CoV-2 in der IVDD nicht aufgeführt ist, unterliegen diese Tests der niedrigsten regulatorischen Überprüfung, die eine EG-Konformitätserklärung ohne regulatorische Validierung erfordert. Sie werden jedoch unter der IVDR als Produkte der Klasse D eingestuft, da sie Hochrisiko-Erreger-Tests für Patienten und die breitere Bevölkerung sind und daher die höchsten von der IVDR geforderten Genehmigungskriterien erfüllen müssen.
TEIL 04
CE-Kennzeichnung ist der Pass für den EU-Markt
Die CE-Kennzeichnung ist der Pass für Produkte, um den EU-Markt zu betreten und frei innerhalb der EU zu zirkulieren, und zeigt an, dass das Produkt den EU-Gesetzen, -Vorschriften und -Standards entspricht.
Die IVDR ist eine Verordnung über In-vitro-Diagnosemedizingeräte, die von der EU am 5. Mai 2017 erlassen wurde, um die frühere IVDD zu ersetzen. Nach der Übergangsfrist für die Umsetzung der Verordnung dürfen In-vitro-Diagnosemedizingeräte, die nicht die IVDR-CE-Zertifizierung erhalten haben, nicht mehr auf dem EU-Markt platziert werden.
Die neue Verordnung zielt darauf ab, einen modernen und strengeren regulatorischen Rahmen zu schaffen, um die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit und der Patienten besser zu schützen. Die IVDR-Verordnung stellt daher strengere Anforderungen an die Qualitätssysteme der Hersteller sowie an die Sicherheit, Wirksamkeit und Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen als die IVDD-Richtlinie und erfordert, dass Produkte von der Produktion bis zum Endpunkt rückverfolgbar sind.
Mit der Stärke ihrer F&E-Innovation und dem perfekten Qualitätssystem wird Hutchison Health die IVDR-CE-Zertifizierung von der EU-Benannten Stelle gemäß der IVDR-Verordnung für das UltraFast QPCR-Instrument (HC800), das UltraFast QPCR-Instrument (HC1600) und das dazugehörige Specimen Release Agent erhalten.
