全球抗疫依然面临严峻考验

近来在全球抗击新冠疫情的过程中，由于经济下行、奥密克戎毒株致病性弱于先前毒株和抗疫疲劳心态等复杂因素，一些国家和地区陆续取消了口罩令、隔离感染者、追踪密接者等严格管控措施，除加强疫苗接种外基本不采取其他防控措施。

面对此情况，世卫组织再次向全球发出新的警告：“全球新冠肺炎疫情大流行远远没有结束，现在不是放宽防控措施的时候。”专家分析认为，由于传播能力更强的新冠病毒变种肆虐，加之部分国家过早放松防疫措施，疫情未来的走势仍然充满不确定性。

为了帮助结束新冠肺炎疫情紧急阶段，世卫组织呼吁各国继续加强病毒监测能力，以便发现有关病毒发生重大演变的早期预警迹象，而核酸检测是病毒监测中的重要一环。核酸检测是一个成熟的、国际通用的实验室诊断方法，小编在此做一些简单的科普。

新冠核酸检测科普

PART 01

新冠病毒核酸检测原理

核酸检测其实是检测受测者体内是否有新冠病毒的核酸（RNA）。每种病毒的核酸内部都含有核糖核苷酸，不同的病毒所含的核糖核苷酸数量和排列顺序不同，使得每种病毒都具有特异性。

新冠病毒的核酸也是独特的，核酸检测就是对新冠病毒的核酸进行特异性检测。在进行核酸检测之前，需要采集受测者的痰液、咽拭子、肺泡灌洗液、血液等样本，对这些样本进行检测，就可以发现受测者的呼吸道感染了什么病菌。新冠病毒核酸检测常用的是咽拭子样本检测，将样本裂解提纯，从中提取出可能存在的新冠病毒核酸，检测的准备工作就做好了。

新冠病毒核酸检测主要用荧光定量RT-PCR技术，这种技术是荧光定量PCR技术与RT-PCR技术的结合。在检测过程中，先采用RT-PCR技术将新冠病毒的核酸（RNA）逆转录为对应的脱氧核糖核酸（DNA）；再采用荧光定量PCR技术，将得到的DNA进行大量复制，同时，使用特异性探针对复制得到的DNA进行检测，打上标记。如果存在新冠病毒核酸，仪器就可以检测到荧光信号，而且，随着DNA的不断复制，荧光信号不断增强，这样就间接检测到了新冠病毒的存在。

PART 02

核酸检测是诊断的“金标准”，病毒变异对核酸检测的检出能力没有影响

关于核酸检测，它是一个成熟的、国际通用的实验室诊断方法。以前我们检测关于病毒的病原体主要是依靠培养，我们通过染色、形态观察、生化试验、免疫试验等多种方法来进行鉴别。病毒培养时间很长，实验室有一些病原体很难培养，后来我们就有了核酸检测方法。核酸检测方法敏感性高，特异性在方法学上面可以达到百分之百。也就是说核酸检测的阳性结果等同于病原体培养的结果，成为诊断的“金标准”。不只是新冠病毒，常见的病原体如乙肝病毒、艾滋病病毒，都可以通过核酸检测方法做诊断，同时作为治疗的监测手段。

大部分国家做新冠病毒的核酸检测，用的检测试剂针对新冠的双靶或者三靶基因，因为两到三个靶基因基本不会同时发生变异，所以病毒变异不太可能影响核酸检测的检出能力。

PART 03

环境样本检出核酸阳性不代表有活病毒

环境样本中检出核酸阳性不一定代表环境样本中有活病毒，如果要鉴定是否有活病毒，一定要做细胞病毒分离，或者是敏感的小鼠进行病毒分离，来确定是否有活病毒。因为无论是死病毒还是活病毒在环境样本中，或者说咱们现在打的灭活新冠疫苗，它都含有核酸，做核酸检测都可以检出阳性，所以检出核酸阳性不代表它有活病毒，要综合研判。

PART 04

核酸检测采样拭子属于医疗器械，不是棉签，无毒无害

采样拭子看起来像棉签，但是它不是棉签，它的材质是聚酯或者尼龙纤维，采样拭子在制作过程中，有成百万个微小的纤维垂直均匀地覆盖在拭子柄端上面。在采样时，以口咽拭子为例，就像牙刷刷牙，刷我们口腔里的咽后壁取细胞，再把采样拭子放到采样管里去，将样本脱到保存液里面，后续再由实验室进行相关的检测。

采样拭子属于医疗器械，它的生产环境和要求是非常严格的，有相关质量监管标准，最基本的标准就是无毒无害，还有生产过程中不产生有害物质。

PART 05

大规模人群筛查，一般采用口咽拭子

根据取样位置的不同，样本分为上呼吸道样本（例如鼻咽拭子、口咽拭子）和下呼吸道样本（例如痰）。在这些拭子的样本中，痰病毒含量最高，阳性检出率也最高，其次是鼻咽拭子，再就是口咽拭子。作为新冠病毒的感染者，早期的时候以干咳为主，痰不是唾液，很难获取。鼻咽拭子的采集对采样人员的操作水平要求很高，采样过程慢，尽管检出的阳性率高，但一般不用于大部分人群筛查，可以用于隔离人群的采样。口咽拭子的采样比较简单，采样速度快，所以在大规模人群筛查的时候，我们一般采用口咽拭子。

PART 06

核酸检测为阳性是否就是确诊了

核酸检测结果呈阳性，就可以确认受测者体内存在病毒核酸，但并不能直接确诊为新冠肺炎患者。在核酸检测为阳性的情况下，还要综合流行病学史对受测者进行进一步的诊断，如果受测者还有发热、咽痛、咳嗽、乏力等症状，以及与已确诊的感染者有接触史等，就可以诊断为确诊病例。

如果受测者没有任何相关症状，一般诊断为无症状感染者。无症状感染者也有传染性，而且一些无症状感染者后来也开始出现症状，变成了确诊患者。

PART 07

为什么会出现假阴性现象

假阴性，就是指被检测者已经感染了新冠病毒，但是却没有检测出病毒核酸，即核酸检测为阴性。如果一个受测者没有出现相关症状，核酸检测又为阴性，就很容易让他放松警惕，可能带来更大范围的病毒传播。

出现假阴性的原因主要有以下三方面：

第一，原始检测标本中新冠病毒核酸含量过低，低于能被检测到的下限。这与所采集样本的类型和采集的时机等都有关系。

第二，如果新冠病毒核酸与探针结合的部位发生变异，可能影响检测中探针的结合效率，导致荧光信号检测不到。

第三，假阴性也和检测技术的灵敏度有关。疫情发生初期，应用于临床的试剂盒不够成熟、灵敏度不够高，关于假阴性的报道频出。后来，随着技术水平的提高，检测的准确率迅速提高，假阴性率不断降低。

PART 08

核酸检测多次阴性后出现阳性

核酸检测多次阴性后出现阳性有三种情况。

第一种情况，这个人一开始并未感染的，在后面某一个时间点感染，这时候感染以后检测是阳性。

第二种情况，正处于潜伏期的时候，核酸检测没有检测出来，发病以后就检测是阳性了。

第三种情况，一开始的时候病毒尽管有了，载量达不到检测下限，这时候检测结果为阴性，但是载量一高以后，就检测出阳性。

和信核酸检测方案

截至2022年6月21日，新冠病毒在全球范围内已造成超过5.3亿人感染，超过600万人死亡。在人类这一新宿主中，为适应体内环境，病毒会加快变异和进化，而变异后的病毒可能在感染性、潜伏期、传播性、致病性、体内存留时间、抗原性等多方面发生变化。新冠病毒变异频发，在全球范围内蔓延扩散，且传播速度快、感染率高，疫情形势愈加复杂严峻。因此，专业性的监测、判断和干预非常重要。

而核酸检测是诊断的“金标准”，病毒变异对核酸检测的检出能力没有影响。核酸检测方法敏感性高，特异性在方法学上面可以达到百分之百，为疫情防控提供了有力保障。

和信持续积极响应与服务全球疫情防控需求，推出全新快速新冠核酸检测全套方案，包括样本释放剂、新冠核酸检测试剂盒、实时荧光定量PCR仪器。此方案与传统方案相比可节约70%的时间，能够高效、快速地出结果，且在性能方面，灵敏度、特异性均大于等于98%，为支援全球抗疫提供优质、稳定、便捷的新冠核酸检测服务。此方案产品已获欧盟、巴西、印尼、泰国、英国、玻利维亚等多国，可顺利出口相关国家和地区。其中，远程的冷链物流运输问题，是新冠试剂出口海外的最大障碍之一。对于常规的液态检测试剂，运输过程中的控温失力将严重影响试剂生物活性，从而导致试剂性能大打折扣。而和信的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的剂型为冻干粉，无需冷链，能在常温下稳定运输保存，且重量轻，大大降低运输成本。

同时，新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过系统的性能验证，也可以适配以上多种型号的PCR仪，确保新冠核酸检测结果的稳定性和准确性，满足对于PCR扩增仪器和核酸检测试剂配套的要求。

截至目前，和信已成功研发新冠核酸、新冠甲乙流核酸、新冠抗原、新冠甲乙流抗原、新冠中和抗体、新型IgM/IgG抗体、新冠突变株检测试剂能够提供适合多场景的全套新冠检测方案。和信会持续关注全球疫情变化，严格把关产品质量，持续助力全球各国的疫情防控工作。