In den letzten Jahren hat die molekulare Testung zur Diagnose von Infektionskrankheiten erheblich zugenommen. Diese Fortschritte bringen einen erhöhten Bedarf an sorgfältigen Qualitätskontrollmaßnahmen (QC) mit sich, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten. Da primäre Point-of-Care-Diagnostik (POCT) an Beliebtheit gewinnt, werden Tests oft von nicht im Labor tätigem Personal durchgeführt, was die QC unerlässlich macht, um präzise Ergebnisse zu garantieren.
Laboratorien erleben eine Transformation durch die Einführung automatisierter und kommerziell verfügbarer Tests. In diesem sich entwickelnden Umfeld wird QC zu einer entscheidenden Komponente, um die Einhaltung von Testvorgaben sicherzustellen und die Leistungsstandards der Hersteller zu erfüllen. Zudem wird von Akkreditierungsstellen zunehmend auf die Rückverfolgbarkeit und Standardisierung der Ergebnisse Wert gelegt. Die Implementierung robuster QC-Protokolle gewährleistet nicht nur die Genauigkeit der Ergebnisse, sondern hilft auch, Kosten zu senken, indem wiederholte und teure Tests aufgrund von Fehlern minimiert werden.
Allerdings stellt die Navigation im Bereich der molekularen Testung eigene Herausforderungen dar, hauptsächlich aufgrund der Vielzahl an In-vitro-Diagnostik-Herstellern und der breiten Palette verfügbarer Tests. Diese Vielfalt unterstreicht die kritische Bedeutung der Qualitätskontrolle, um potenzielle Fehler frühzeitig zu erkennen. Zum Beispiel gibt es auf dem Markt über 200 kommerzielle molekulare Tests, die speziell für den Nachweis von Humanem Papillomavirus (HPV) entwickelt wurden. Darüber hinaus erschwert die heterogene Natur der für die molekulare Diagnostik verwendeten Geräte den Standardisierungsprozess weiter.
Hier kommen unabhängige, von Drittanbietern stammende Qualitätskontrollen ins Spiel. Diese Kontrollen bieten eine zuverlässige Möglichkeit, den gesamten Assay-Prozess zu überwachen, einschließlich Extraktion, Amplifikation und Detektion. Um optimale Leistungen sicherzustellen, sollte QC in jeder Phase des Assay-Prozesses integriert werden, einschließlich Methodenvalidierung, Leistungsüberprüfung und Implementierung.
Die Verwendung von QC-Produkten von Drittanbietern ist in verschiedenen Szenarien unerlässlich:
Externe Prozess-QC: Häufigkeit wird vom Labor festgelegt.
Reagenzienwechsel: Immer wenn ein Reagenzienlot gewechselt wird.
Neue Reagenziencharge: Bei Ankunft einer neuen Charge von Reagenzien.
Systemwartung: Nach Systemwartung, Teilersatz oder Software-Updates.
Leistungsprobleme: Wenn Leistungsprobleme behoben werden müssen.
Mitarbeiterschulung: Als Schulungsinstrument für Mitarbeiter.
Hecin bietet Nukleinsäure-Qualitätskontrollprodukte im Bereich der Infektionskrankheitstestung an. Die Produktlinie umfasst Hunderte von Krankheitserregern wie Viren, Bakterien oder Pilze. Die Produkte enthalten vollständige Krankheitserreger und können zur Leistungsvalidierung von Reagenzien für Nukleinsäuretests (z. B. PCR, LAMP usw.) und zur Laborqualitätskontrolle verwendet werden.
